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  • 國家藥監局發布《藥品追溯體系建設指導意見》,要求企業有專職部門及人員

    來源:國家藥品監督管理局 為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號),進一步提高藥品質量安全保障水平,根據《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監科〔2016〕122號)和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔2017〕53號)等有關規定,現就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。

    2018年11月02日 查看詳情
  • 傾獻·藥市重構大猜想(四) | 600億藥品市場格局重新分布,誰家得益?

     原創: 葉玲 醫藥經濟報        在9月11日國家醫保局主導的試點聯合采購上海座談會上,介紹了聯合采購要求及細則,并公布了第一批帶量采購目錄,共33個品種,包括已有3家企業通過一致性評價的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市(“4+7”),從通過

    2018年10月09日 查看詳情
  • 藥企“生死劫”!7個超10億大品種,超300家企業將出局……

    近日,江西省發布通知:同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上的,未通過企業暫停其網上采購資格。據米內網統計,截至8月16日,有5個品種(3個在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評價企業數達3家,涉及企業112家,有5個品種(4個在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局,涉及企業277家。一致性評價政策逐漸明朗,企業的步伐得加快了,一旦3家已定,未通過者出局,這意味著

    2018年08月22日 查看詳情
  • 國務院深化醫改領導小組大調整:孫春蘭任組長,醫保局加入

    7月12日,中國政府網發布《國務院辦公廳關于調整國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組組成人員的通知(國辦發〔2018〕56號)》,深化醫藥衛生體制改革領導小組(簡稱“深改組”)組成人員獲調整,組長為國務院副總理孫春蘭,副組長分別為發展改革委主任何立峰、衛生健康委主任馬曉偉、財政部部長劉昆、人力資源社會保障部部長張紀南、國務院副秘書長丁向陽、醫保局局長胡靜林。      另據通知介紹,領導小組秘書處設

    2018年07月17日 查看詳情
  • 經典名方制劑申報流程來了!申請人僅限藥企,明確五大問題

      《中華人民共和國中醫藥法》第三十條規定:“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。”6月1日,國家藥品監督管理局發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》(下文簡稱《規定》),對簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報與發布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等進行了詳細說明。      &nbsp

    2018年06月04日 查看詳情
  • 創新藥企大利好!新規發布強化藥品審評審批保密制度

          5月17日,為規范和加強審評審批信息保密管理,確保藥品審評審批工作合法高效運行,國家藥品監督管理局發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》(以下稱《實施細則》)的通告(2018年第27號),要求從事藥品注冊受理、技術審評、現場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家,應當增強保密意識,嚴格遵守保密紀律規定,嚴格管理涉密資料,嚴防

    2018年05月18日 查看詳情
  • 加快中醫中藥產業發展 為“一帶一路”人民健康服務

    提案人:全國政協委員、民建中央委員 楊文龍 中醫中藥既是中華文明的重要載體,又在人民健康事業中發揮獨特作用。習近平總書記指出“沒有全民健康,就沒有全民小康,要把人民健康放在優先發展的戰略地位”,并多次強調:要充分發揮中醫藥的獨特優勢,推進中醫藥現代化,推動中醫藥走向世界,切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好,在建設健康中國、實現中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章。2017年初國

    2018年03月21日 查看詳情
  • 一文了解政府工作報告2018醫藥重點任務

    3月5日上午9時,十三屆全國人大一次會議開幕,政府工作報告中,涉及醫藥行業的內容匯總如下:     過去五年工作回顧   基本醫保覆蓋13.5億人 社會養老保險覆蓋9億多人,基本醫療保險覆蓋13.5億人,織就了世界上最大的社會保障網。人均預期壽命達到76.7歲。   取消藥品加成,藥審改革獲突破 建立統一的城鄉居民基本養老、醫療保險制度,實現機關事業單位和企

    2018年03月05日 查看詳情
  • 2018醫藥并購八大潛在“獵物”

    美國的稅法改革讓投資者和市場分析人士紛紛預測2018年將是并購交易的一個重要年份。這項稅改法案不僅將企業稅率降低到大約21%,而且還建議對從海外回流美國本土的資金僅實施一次性大約10%的征稅。這項動議有可能會給那些跨國企業帶來巨大現金流,使其可以實施收購行動,以支撐經營業績和產品研發線。   投資者已經在為2018年的市場行情推波助瀾,以下是BioSpace梳理出的2018年醫藥行業八大

    2018年01月29日 查看詳情
  • 保障百姓飲食用藥安全

    新華社北京2月21日電 經李克強總理簽批,國務院印發《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》,明確了我國“十三五”時期食品藥品安全工作的指導思想、基本原則、發展目標和主要任務,部署保障人民群眾飲食用藥安全。 “十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系的關鍵時期。要充分尊重食品藥品安全治理規律,把握現階段工作重點,堅持最嚴謹

    2017年02月22日 查看詳情
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